DESTINAZIONE D'USO
I cateteri Nelaton sono dispositivi invasivi urologici impiegati a scopo evacuativo, diagnostico e terapeutico per il drenaggio dell'urina e per l' irrigazione della vescica nel cateterismo vescicale ad intermittenza.

DESCRIZIONE TECNICA DEL PRODOTTO:
Queste sonde Nelaton sono realizzate in PVC di grado medicale atossico termosensibile, che si ammorbidisce con la temperatura corporea.
Sono costituite da un tubo flessibile trasparente per monitorare meglio il drenaggio dell'urina e da un connettore colorato secondo gli standard internazionali. Il tubo termina con una punta chiusa arrotondata e atraumatica ideale per offrire una migliore prestazione del dispositivo ed evitare possibili traumi dell'uretra e della vescica.
La punta è dotata di di due fori laterali contrapposti e asimmetrici che consentono di aumentare il drenaggio dell'urina.

Materiale costituente il Dispositivo:
Questi cateteri Nelaton sono realizzati con materiale di grado medicale e biocompatibile
Componenti Materiale usato
Tubo flessibile: PVC
Connettore: PVC

Permanenza in situ:
Le sonde Nelaton sono indicate nel cateterismo provvisorio ad uso temporaneo o a breve termine.

Dati tecnici:
I cateteri sono realizzati in conformità alla normativa europea UNI EN 1616/1997 e pertanto rispondono ai requisiti di prestazione e sicurezza che tale normativa definisce.

Nello specifico :
• finitura superficiale
• Dimensioni
• Forza
• sicurezza del connettore
• sicurezza del palloncino
• portata
• corrosione

MISURA:
· CH: 8
· Diametro mm: 2.6
· Lunghezza totale cm: 41 ± 1
· Lunghezza effettiva tubo cm: 37.5 ± 1
· Colore raccordo: blu
· Confezione: 30 pezzi

CONFEZIONAMENTO:
Confezionamento primario:
Il dispositivo viene commercializzato in forma sterile
I cateteri Nelaton sono confezionati singolarmente in blister di film plastico e carta medicale.
Ogni blister riporta:
- il numero di charrier
- il numero di lotto
- data di scadenza
- metodo di sterilizzazione
- avvertenze, modalità di conservazione e indicazione “monouso”
- dati del fabbricante
- marchio CE
Confezionamento secondario:
Scatole di cartone da 30 pezzi cadauna.
Sull'imballo sono riportate le stesse informazioni riportate internamente sui singoli blister.

STATO DEL PRODOTTO:
- Descrizione del metodo di sterilizzazione:
Il dispositivo è sterilizzato ad ossido di etilene mediante ciclo validato conforme alla normativa europea UNI EN 11135/2014.
- Validità del dispositivo
Il dispositivo sterile, conservato nella sua confezione originale integra, ha validità cinque anni dalla data di sterilizzazione.
- Metodologia per la sterilizzazione a cura dell’utilizzatore:
Il dispositivo è commercializzato solo in forma sterile.
- Metodologia per la ri-sterilizzazione a cura dell’utilizzatore (se applicabile):
N.A.

CONSERVAZIONE:
Conservare il dispositivo all'interno della sua confezione originale in un ambiente fresco e asciutto, lontano da fonti di calore o fiamme libere.
Non esporre alla luce solare diretta ed evitare ambienti polverosi.
Temperatura di conservazione consigliata: compresa tra 0°C e 40 °C